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  • 實驗室儀器3Q驗證

    2022-06-06 實驗室儀器3Q驗證原則:根據(jù)GMP附錄11確認與驗證企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認。確認與驗證應(yīng)當貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。一.3Q簡介如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設(shè)計確認(DesignQualification),企業(yè)應(yīng)當對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求,并經(jīng)審核、批準,確認設(shè)備的...
  • 有效進行電子天平確認(3Q驗證)

    2022-05-30 有效進行電子天平確認(3Q驗證)稱量(Weighment)就是測量物體的輕重。稱量是分析試驗中最重要的操作之一,也可以是說是最基本的操作?!安钪晾?,謬以千里",如果在試驗剛開始時的稱量就不準確,那么其后的操作再規(guī)范再小心,所用的儀器再精密再穩(wěn)定,最后得到的結(jié)果也不會準確,因此,稱量的重要性可見一斑。但“工欲善其事,必先利其器",要想獲得準確的稱量結(jié)果,就必須要有一臺符合稱量要求的電子天平。1.電子天平確認根據(jù)USP1058的確認分析天平此類儀器或設(shè)備通常需要進行確認,后續(xù)定...
  • pH計驗證(酸度計3Q驗證)

    2022-05-30 pH計驗證(酸度計3Q驗證)1.快速了解pH計實驗室pH(酸度)計是一種電化學(xué)分析儀器;用于測量水溶液的pH值。pH計是以電位測定法來測量溶液PH值的,pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補償器和顯示器等;測量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極,參比電極常稱為內(nèi)參比電極。2.為什么要做3Q驗證?首先中國藥典里說明了儀器要經(jīng)過風(fēng)險評估,而驗證就是為了降低風(fēng)險;其次pH計測量溶液的pH值會受溫度...
  • ?如何順利實施細胞復(fù)蘇儀3Q驗證

    2022-05-27 如何順利實施細胞復(fù)蘇儀3Q驗證細胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟,大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復(fù)蘇,而對于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任,有的企業(yè)雖然配套了自動復(fù)蘇儀,但是由于缺乏實質(zhì)性的細胞復(fù)蘇儀驗證和確認,因此在心里不太敢使用新型設(shè)備,還是堅持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務(wù)機構(gòu),我們通過去全面的驗證為您打消顧慮,確認復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇儀...
  • 移液器校準方法

    2022-05-26 移液器校準方法1.相關(guān)術(shù)語移液器:具有一定量程我范圍,可將液體從容器內(nèi)吸出,移入另一容器內(nèi)的計量器具。(加液器、加樣槍、吸液器等統(tǒng)稱為移液器)。可移動移液器:可調(diào)節(jié)容量值的移液器。定量移液器:具有單一容量值的移液器。吸液嘴:安裝在移液器下端的,用于吸入、排除液體的部件。計量單位:移液器的計量單位為μl或ml。2.計量性能要求移液器在標準溫度20℃時,其容量允許誤差和重復(fù)性見下表:標準容量/μl檢定點容量允許誤差±(%)測量重復(fù)性≤(%)10.120.010.00...
  • 設(shè)備進行GMP驗證時需注意的事項說明

    2022-05-26 GMP驗證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證,那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、*的國際管理體系。因此設(shè)備驗證時這些要點一定要注意:1、現(xiàn)場保持清潔整齊,所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場,不得出現(xiàn)個人生活用品。2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全,所有需QA簽字(如清場合格證)的空白狀態(tài)卡必須受控,不得隨意放置于現(xiàn)場。3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。4、*檢查所有的狀態(tài)標識(包括操作間、管道、設(shè)備等)是否齊全、內(nèi)容(包...
  • 溫度巡回檢測儀計量校準

    2022-05-25 溫度巡回檢測儀計量校準1.范圍本規(guī)范適用于以熱電偶、熱電阻、半導(dǎo)體電阻為溫度傳感器(以下簡稱傳感器),測量范圍為(-60~+300)℃的溫度巡回檢測儀(以下簡稱巡檢儀)的校準。2.概述溫度巡回檢測儀一種輸入溫度,直流電壓等模擬信號,在規(guī)定的時間間隔進行數(shù)據(jù)記錄的巡回檢測記錄儀。溫度巡回檢測儀分成一體式和分離式二種,其中一體式有30點、20點、15點三種測定點數(shù);分離式有主體和端子箱組成,主體箱裝有把手可攜帶,也可用于嵌裝。最大測量點數(shù)可達到210點,共有5個種類。廣泛應(yīng)用于工...
  • 你知道它的出處嗎? “弱水三千,只取一瓢飲”

    2022-05-24 你知道它的出處嗎?“弱水三千,只取一瓢飲”古典出處1對于喜歡文學(xué)的人來說,“弱水三千,只取一瓢飲”很顯然是非常美妙的句子??墒?,如此唯美的文學(xué),雖然那么多人聽過,真正知道意思和出處的卻知之甚少。2“弱水”是指浮不起船的、低淺的水?!叭А痹从诜鸺胰Т笄澜?,天臺宗善言一念三千?!耙黄帮嫛笔且娪凇墩撜Z?雍也》:子曰:“賢哉!回也。一簞食,一瓢飲,在陋巷。人不堪其憂,回也不改其樂。賢哉!回也?!狈鹱嬖谄刑針湎聠栆蝗耍骸霸谑浪椎难壑校阌绣X、有勢、有一個疼愛自己的妻子,你為什么還...
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