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實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證

更新時(shí)間:2022-06-06點(diǎn)擊次數(shù):2147

實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證

原則:根據(jù)GMP附錄11確認(rèn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程。

一. 3Q簡(jiǎn)介

如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案,將包括4個(gè)部分,即4Q,分別為:

DQ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求,并經(jīng)審核、批準(zhǔn),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。

OQ,運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification),試驗(yàn)/測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行,包括設(shè)備運(yùn)行的上下限,必要時(shí)選擇“最差條件"。確認(rèn)儀器在空載狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案,使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試,應(yīng)當(dāng)評(píng)估測(cè)試過(guò)程中所需的取樣頻率。確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。


二. 儀器類別簡(jiǎn)介及驗(yàn)證儀器分類

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目,根據(jù)儀器分類,簡(jiǎn)單分成了3類。

對(duì)于簡(jiǎn)單儀器,比如:電爐等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單,且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。

對(duì)于一般儀器,比如:pH計(jì)、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證,但可以簡(jiǎn)略來(lái)做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運(yùn)行確認(rèn))合成一個(gè)步驟來(lái)做。

而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗(yàn)證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))分開步驟全做。


三.3Q儀器步驟簡(jiǎn)介

1.IQ(安裝確認(rèn))

顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來(lái),包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料;儀器廠家的說(shuō)明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校準(zhǔn)證明等等。

其次是環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如溫濕度控制、電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

最后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說(shuō)明書和儀器本身的特點(diǎn),核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

2.OQ(運(yùn)行確認(rèn))

其主要是驗(yàn)證儀器在空載的情況下,在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來(lái)驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的最高溫度最di溫度,是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認(rèn);如果是體積較小,就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來(lái)確認(rèn)。

3. PQ(性能確認(rèn))

對(duì)于儀器而已,因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;包括在滿載條件下的溫度分布、熱穿透試驗(yàn)、除熱源等等簡(jiǎn)單的講,就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程。


公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來(lái)都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗(yàn)。自主品牌:華譜(上海)檢測(cè)技術(shù)有限公司、澤恒計(jì)量檢測(cè)(北京)有限公司。



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