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儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽
2022-06-07 儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽首先我們要了解一下什么是儀器設(shè)備確認(rèn)，美國(guó)藥典通則對(duì)于GMP藥廠(chǎng)和實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的儀器設(shè)備在被交付、安裝以及使用時(shí)按其操作規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)和運(yùn)行。儀器設(shè)備確認(rèn)方案，應(yīng)該包括IQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器設(shè)備文件、部件及安裝過(guò)程是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器設(shè)備在空載狀態(tài)下，在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Pe...
高壓蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)小妙招，你學(xué)會(huì)了嗎
2022-06-07 高壓蒸汽滅菌器是實(shí)驗(yàn)中*的設(shè)備，可殺滅包括芽胞在內(nèi)的所有微生物。在103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽壓下，溫度達(dá)到121.3℃，維持15～20分鐘。適用于普通培養(yǎng)基、生理鹽水、玻璃容器及注射器等物品的滅菌。除了掌握使用之外，滅菌器的維護(hù)保養(yǎng)你知道嗎？今天我司（上海）生物給大家講一下這方面的內(nèi)容：一、高壓蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)：1、水箱加純凈水，每周更換2-3次，左側(cè)水位管拿下來(lái)，用水桶接一下即可；2、鍋內(nèi)每隔10-15天倒些清水刷鍋，用抹布擦拭即可，臟水用設(shè)備后側(cè)底部排...
實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證
2022-06-06 實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證原則：根據(jù)GMP附錄11確認(rèn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程。一.3Q簡(jiǎn)介如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification），企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶(hù)需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備的...
有效進(jìn)行電子天平確認(rèn)（3Q驗(yàn)證）
2022-05-30 有效進(jìn)行電子天平確認(rèn)（3Q驗(yàn)證）稱(chēng)量（Weighment）就是測(cè)量物體的輕重。稱(chēng)量是分析試驗(yàn)中最重要的操作之一，也可以是說(shuō)是最基本的操作。“差之毫厘，謬以千里"，如果在試驗(yàn)剛開(kāi)始時(shí)的稱(chēng)量就不準(zhǔn)確，那么其后的操作再規(guī)范再小心，所用的儀器再精密再穩(wěn)定，最后得到的結(jié)果也不會(huì)準(zhǔn)確，因此，稱(chēng)量的重要性可見(jiàn)一斑。但“工欲善其事，必先利其器"，要想獲得準(zhǔn)確的稱(chēng)量結(jié)果，就必須要有一臺(tái)符合稱(chēng)量要求的電子天平。1.電子天平確認(rèn)根據(jù)USP1058的確認(rèn)分析天平此類(lèi)儀器或設(shè)備通常需要進(jìn)行確認(rèn)，后續(xù)定...
pH計(jì)驗(yàn)證（酸度計(jì)3Q驗(yàn)證）
2022-05-30 pH計(jì)驗(yàn)證（酸度計(jì)3Q驗(yàn)證）1.快速了解pH計(jì)實(shí)驗(yàn)室pH(酸度)計(jì)是一種電化學(xué)分析儀器；用于測(cè)量水溶液的pH值。pH計(jì)是以電位測(cè)定法來(lái)測(cè)量溶液PH值的，pH計(jì)主要由電計(jì)和測(cè)量電極兩部分組成。電計(jì)部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補(bǔ)償器和顯示器等；測(cè)量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱(chēng)為內(nèi)參比電極。2.為什么要做3Q驗(yàn)證？首先中國(guó)藥典里說(shuō)明了儀器要經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，而驗(yàn)證就是為了降低風(fēng)險(xiǎn)；其次pH計(jì)測(cè)量溶液的pH值會(huì)受溫度...
?如何順利實(shí)施細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗(yàn)證
2022-05-27 如何順利實(shí)施細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗(yàn)證細(xì)胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅(jiān)持使用傳統(tǒng)的水浴法進(jìn)行細(xì)胞的復(fù)蘇，而對(duì)于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細(xì)胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動(dòng)復(fù)蘇儀，但是由于缺乏實(shí)質(zhì)性的細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證和確認(rèn)，因此在心里不太敢使用新型設(shè)備，還是堅(jiān)持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專(zhuān)業(yè)的第三方驗(yàn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，我們通過(guò)去全面的驗(yàn)證為您打消顧慮，確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿(mǎn)足您的實(shí)際使用要求。接下來(lái)從幾方面來(lái)為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細(xì)胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇儀...
移液器校準(zhǔn)方法
2022-05-26 移液器校準(zhǔn)方法1.相關(guān)術(shù)語(yǔ)移液器：具有一定量程我范圍，可將液體從容器內(nèi)吸出，移入另一容器內(nèi)的計(jì)量器具。（加液器、加樣槍、吸液器等統(tǒng)稱(chēng)為移液器）。可移動(dòng)移液器：可調(diào)節(jié)容量值的移液器。定量移液器：具有單一容量值的移液器。吸液嘴：安裝在移液器下端的，用于吸入、排除液體的部件。計(jì)量單位：移液器的計(jì)量單位為μl或ml。2．計(jì)量性能要求移液器在標(biāo)準(zhǔn)溫度20℃時(shí)，其容量允許誤差和重復(fù)性見(jiàn)下表：標(biāo)準(zhǔn)容量/μl檢定點(diǎn)容量允許誤差±（%）測(cè)量重復(fù)性≤（%）10.120.010.00...
設(shè)備進(jìn)行GMP驗(yàn)證時(shí)需注意的事項(xiàng)說(shuō)明
2022-05-26 GMP驗(yàn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、*的國(guó)際管理體系。因此設(shè)備驗(yàn)證時(shí)這些要點(diǎn)一定要注意：1、現(xiàn)場(chǎng)保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場(chǎng)，不得出現(xiàn)個(gè)人生活用品。2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字（如清場(chǎng)合格證）的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場(chǎng)。3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。4、*檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（包括操作間、管道、設(shè)備等）是否齊全、內(nèi)容（包...

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