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傳遞窗層流潔凈度的確認

更新時間:2022-06-14點擊次數(shù):2938

傳遞窗層流潔凈度的確認

1.1 懸浮粒子檢查

檢測方法:用懸浮粒子計數(shù)器對潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮粒子數(shù)進行檢測,采樣點一般在離地面0.8m高度或標準操作臺的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點多于5點時,也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布,但每層不少于5點。

 

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靜態(tài)檢測標準:≥0.5μm粒子數(shù)/m3 ≤3520個   ≥5μm粒子數(shù)/m3≤20個。


1.2 沉降菌檢查

取樣方法:按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010沉降菌檢測標準,進行沉降菌檢測。QA人員將質(zhì)檢中心準備完好的規(guī)定數(shù)目的培養(yǎng)皿倒置后帶入車間,放置在選定的采樣點上,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露4小時,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置,帶回質(zhì)檢中心,在30-35℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)3天,同時用空白培養(yǎng)皿作對照。

檢測標準:級<1CFU/4h


1.3 浮游菌檢查

取樣方法:按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010浮游菌檢測標準,進行浮游菌檢測。浮游菌采樣器需經(jīng)75%乙醇消毒后先不放培養(yǎng)皿,開動真空泵抽氣,自凈時間不少于5min5min后關(guān)閉真空泵,放入培養(yǎng)皿;將采樣口置于采樣點后,開啟采樣器,根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時間。全部采樣結(jié)束后收集培養(yǎng)皿進行無菌培養(yǎng),每批培養(yǎng)基應(yīng)該有空白對照試驗,根據(jù)培養(yǎng)基本身是否污染。

取樣位置:

image.png

檢測標準:級<1CFU/m3。

 

1.4 表面微生物檢查

表面微生物:選定待檢處,拆開培養(yǎng)皿包裝,打開培養(yǎng)皿上蓋,手拿帶有瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿底部,將有瓊脂培養(yǎng)基的一面扣壓到待檢部位,輕輕按壓8~10s;蓋上培養(yǎng)皿上蓋,送至質(zhì)檢中心置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)后菌落計數(shù),填寫表面微生物觀察記錄,出具檢測報告。

取樣位置:傳遞窗左側(cè)內(nèi)表面、傳遞窗右側(cè)內(nèi)表面。

檢測標準:

廠房及區(qū)域

潔凈級別

A

B

C

D


表面微生物

5指手套cfu/手套

<1

5


接觸碟(φ

55mm或取樣面積約25cm2cfu/

<1

5

25

50


 

性能確認結(jié)果

經(jīng)檢查人員按照醫(yī)用低溫箱溫度分布、開關(guān)門斷電等進行試驗,確認滿足設(shè)計要求和使用要求,判定性能確認通過,可投入使用。性能確認內(nèi)容中任意一項未通過,應(yīng)進行相應(yīng)整改,通過后可投入使用。


公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細胞/基因領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。


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