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對(duì)GMP設(shè)備驗(yàn)證不清楚的,請(qǐng)看這兒!

更新時(shí)間:2022-07-05點(diǎn)擊次數(shù):909
  許多客戶只知道他們的設(shè)備儀器需要做GMP設(shè)備驗(yàn)證,卻沒有信心對(duì)已有的設(shè)備儀器能通過GMP驗(yàn)證?;蛘呤枪驹诮o客戶寫GMP驗(yàn)證方案時(shí),客戶卻不能提供相應(yīng)URS,對(duì)設(shè)備GMP驗(yàn)證要求內(nèi)容不是很清楚!下面,我司生物根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn),為設(shè)備的GMP驗(yàn)證分4大步驟。希望能幫助大家!
  
  GMP設(shè)備驗(yàn)證的4大步驟:
  
  一、了解使用方需求:
  
  1、用戶需求文件(URS)
  
  URS是指使用方對(duì)設(shè)備RS即用戶需求說明,是指使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,設(shè)計(jì)方依據(jù)這個(gè)需求等提出自己具體的方案,設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案設(shè)計(jì)施工。
  
  2、設(shè)備選型評(píng)審主要內(nèi)容
  
 ?。?)評(píng)審設(shè)備功能是否滿足使用方需求!
  
 ?。?)評(píng)審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否與時(shí)俱進(jìn),滿足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求!
  
 ?。?)對(duì)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購!
  
  3、設(shè)備采購招投標(biāo)文件、合同書
  
  4、設(shè)計(jì)確認(rèn)文件(DQ)
  
  5、生產(chǎn)地測(cè)試文件(FAT)
  
  6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料:
  
  二、安裝確認(rèn)(IQ)
  
  1、開箱檢查:確認(rèn)外觀,設(shè)備型號(hào)、序列號(hào)、供應(yīng)商需提供的文件等。
  
  2、安裝環(huán)境條件確認(rèn):
  
  3、安裝調(diào)試確認(rèn):
  
  三、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
  
  (1)SOP草案的適用性;
  
  (2)外部條件工作的可靠性;
  
  (3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn));
  
  (4)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性;
  
  (5)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性:
  
  四、性能確認(rèn)(PQ)
  
  (1)空白料或代用品試生產(chǎn);
  
  (2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn);
  
  (3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素;
  
  (4)對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響;
  
  (5)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響;
  
  (6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——大、小負(fù)荷(或能力);
  
  (7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄;
  
  (8)人員已培訓(xùn)。
  
  上述GMP設(shè)備驗(yàn)證的4個(gè)內(nèi)容,可以根據(jù)不同設(shè)備儀器,不同生產(chǎn)環(huán)境,以及客戶預(yù)算,適當(dāng)刪減,但要確保能滿足GMP相關(guān)文件要求!

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