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設(shè)備驗(yàn)證是什么，如何做好驗(yàn)證工作？
2022-04-22 設(shè)備驗(yàn)證，指設(shè)備的生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)或者原材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個階段以后，旨在證實(shí)驗(yàn)證狀，沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證?？煞譃閺?qiáng)制性、再驗(yàn)證和檢定、改變性再驗(yàn)證、定期再驗(yàn)證三種類型。和設(shè)備相關(guān)的情況有，一年一次的HEPA檢漏。對產(chǎn)品質(zhì)量造成重要影響的設(shè)備、系統(tǒng)的某種變更。對關(guān)鍵設(shè)備的定期再驗(yàn)證等。設(shè)備的驗(yàn)證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作今天給大家介紹一下。一、...
快速無菌檢測全自動系統(tǒng)用于藥品快速無菌檢查的評價研究
2022-04-20 BACTECFX全自動系統(tǒng)用于藥品快速無菌快速檢查的評價研究上海市食品藥品檢驗(yàn)所，國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海201203摘要：目的：評價BACTECFX全自動系統(tǒng)用于無菌快速檢查的可行性。方法：選擇15種不同類型的無菌制劑，參照2015年版中國藥典四部藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，以中國藥典無菌檢查法為參考，考察該方法的專屬性、檢測限、重復(fù)性的及耐用性。結(jié)果：專屬性試驗(yàn)結(jié)果表明該系統(tǒng)適用于部分無菌制劑的無菌檢查，其中，對于丙泊在注射液，該系統(tǒng)的...
快速無菌檢測儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用
2022-04-20 快速無菌檢測儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用近年來，隨著一些創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，經(jīng)典方法已不能很好地適應(yīng)新形勢新情況。CAR-T細(xì)胞為近年來創(chuàng)新藥物中的明星品種，是一種特異性細(xì)胞免疫治療，將患者自體T細(xì)胞通過基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修飾的T細(xì)胞能夠靶向識別腫瘤細(xì)胞并對其進(jìn)行攻擊，從而起到治療目的。與傳統(tǒng)無菌生物制品相比，CAR-T細(xì)胞制品在質(zhì)量屬性和無菌生產(chǎn)工藝上存在諸多特殊性，其個體差異大、產(chǎn)量少、效期短...
GMP廠房驗(yàn)證的基本結(jié)構(gòu)有哪些？
2022-04-18 伴隨著當(dāng)今生物制藥企業(yè)廠房設(shè)施投資規(guī)模的不斷增大，廠房與工藝設(shè)計工作也越顯其重要性，不但要從法規(guī)符合性進(jìn)行審視，更需要從制藥企業(yè)如何獲取競爭力的角度，重新審視GMP廠房驗(yàn)證的作用，以追求投資收益大化，是企業(yè)的繁榮之路，也是企業(yè)的生存所需。目前國內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝，這種方法使廠房內(nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在潔凈廠房內(nèi)使用有...
冷庫驗(yàn)證
2022-04-17 冷庫驗(yàn)證1.冷庫為什么要驗(yàn)證GSP附錄有嚴(yán)格的冷庫驗(yàn)證測試要求，新版GSP最大的變化之一，是增加了要求企業(yè)對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證的內(nèi)容，這是GSP第一次對經(jīng)營企業(yè)提出驗(yàn)證方面的要求。而新版GSP對于冷庫驗(yàn)證方面的要求很細(xì)也比較高，發(fā)布了“附件5驗(yàn)證管理”，對技術(shù)細(xì)節(jié)要求很細(xì)。驗(yàn)證不僅是法規(guī)的要求，可以通過驗(yàn)證的建立措施：如改進(jìn)溫度控制參數(shù)等，來確保儲存期藥品的質(zhì)量；同時通過驗(yàn)證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調(diào)整溫度控制參數(shù)以達(dá)到節(jié)能的目的；也可以通過驗(yàn)證，針對日常冷庫運(yùn)行過...
微粒檢測儀的校準(zhǔn)方法
2022-04-17 微粒檢測儀的校準(zhǔn)方法1.原理微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質(zhì)透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數(shù)量的檢測。其檢測原理是當(dāng)液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積成正比，通過數(shù)據(jù)處理，計算出微粒的大小和數(shù)量。微粒檢測儀主要由光源系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。2．計量性能要求（1）取樣體積的相對偏差測量體積的平均值與標(biāo)準(zhǔn)取樣體...
液相色譜儀驗(yàn)證
2022-04-17 液相色譜儀驗(yàn)證1．液相色譜儀介紹液相色譜儀是利用混合物在液-固或不互溶的兩種液體之間分配比的差異，對混合物進(jìn)行先分離，然后分析鑒定物質(zhì)成分及含量的儀器。高效液相色譜法只要求樣品能制成溶液，不受樣品揮發(fā)性的限制，流動相可選擇的范圍寬，固定相的種類繁多，因而可以分離熱不穩(wěn)定和非揮發(fā)性的、離解的和非離解的以及各種分子量范圍的物質(zhì)。與試樣預(yù)處理技術(shù)相配合，HPLC所達(dá)到的高分辨率和高靈敏度，使分離和同時測定性質(zhì)上十分相近的物質(zhì)成為可能，能夠分離復(fù)雜相體中的微量成分。由于HPLC具有高...
二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證
2022-04-15 二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證1)二氧化碳培養(yǎng)箱的作用二氧化碳培養(yǎng)箱模擬形成一個類似細(xì)胞在生物內(nèi)的生長環(huán)境，用來在體外培養(yǎng)細(xì)胞的一個裝置。其主要對箱內(nèi)的溫度、濕度、二氧化碳濃度進(jìn)行了嚴(yán)格的把控，如穩(wěn)定的二氧化碳濃度5%、穩(wěn)定的溫度37℃、穩(wěn)定的相對濕度95%RH，使細(xì)胞、組織等的生存環(huán)境滿足要求提高培養(yǎng)成功率。2)二氧化碳培養(yǎng)箱的分類二氧化碳培養(yǎng)箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養(yǎng)箱和氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱。氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內(nèi)的加熱絲直接對內(nèi)箱體進(jìn)行加熱的...

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