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氣相色譜儀驗證
2022-04-26 氣相色譜儀驗證1．氣相色譜儀介紹氣相色譜儀是一種多組份混合物的分離、定性、定量的儀器，利用試樣中各組分在氣相和固定相之間分配系數(shù)不同進行分離的，顧名思義是以氣體為流動相，采用沖洗法的柱色譜技術(shù)，主要用于分離分析易揮發(fā)的物質(zhì)。氣相色譜中常用的載氣有氫氣、氮氣、氬氣，純度要求99。995%以上，化學(xué)惰性好，不與有關(guān)物質(zhì)反應(yīng)。適用于易揮發(fā)有機化合物的定性、定量分析。對非揮發(fā)性的液體和固體物質(zhì)，可通過高溫裂解，氣化后進行分析。氣相色譜儀具有：高靈敏度、高效能、高選擇性、分析速度快、所...
熒光定量PCR儀驗證
2022-04-23 熒光定量PCR儀驗證1.什么是熒光定量PCR儀熒光定量PCR儀是1996年由美國AppliedBiosystems公司推出的一種新型定量試驗技術(shù)，它是通過熒光染料或熒光標(biāo)記的特異性的探針，對PCR產(chǎn)物進行標(biāo)記跟蹤，在PCR進行的同時對其進行實時在線監(jiān)控反應(yīng)過程，結(jié)合配備的檢測器對產(chǎn)物進行分析，最后通過標(biāo)準(zhǔn)曲線對未知模板進行定量分析的儀器。所以熒光定量PCR儀產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是在PCR擴增過程中，而非PCR結(jié)束之后，進行收集的。目前SYBRGreenI染料法和TaqMan探針法是常用...
細胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細胞工藝的建立及優(yōu)化
2022-04-23 細胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細胞工藝的建立及優(yōu)化目的采用40層細胞工廠(40-layercellfactory,CF40)工藝培養(yǎng)原代地鼠腎(primaryhamsterkidney,PHK)細胞，優(yōu)化乙腦減毒活疫苗的生產(chǎn)工藝。方法用不同濃度新生牛血清培養(yǎng)不同接種密度PHK細胞，比較各組PHK細胞數(shù)量，確定CF40工藝的PHK細胞接種密度和新生牛血清濃度。通過對比CF40和15L轉(zhuǎn)瓶采用不同新生牛血清的PHK細胞培養(yǎng)情況，比較兩種工藝對新生牛血清的選擇性。對4個廠家CF40培養(yǎng)的P...
恒溫搖床驗證
2022-04-22 恒溫搖床驗證1.什么是恒溫搖床恒溫搖床，是一種溫度可控的恒溫培養(yǎng)箱和振蕩器相結(jié)合的生化儀器，主要適用于各大中院校、醫(yī)療、石油化工、衛(wèi)生防疫、環(huán)境監(jiān)測等科研部門作生物、生化、細胞、菌種等各種液態(tài)、固態(tài)化合物的振蕩培養(yǎng)。2.恒溫搖床主要特點a.溫控精確數(shù)字顯示。b.開設(shè)有補氧孔、恒溫工作腔補氧充足。c.設(shè)有機械定時。d.萬能彈簧試瓶架特別適合作多種對比試驗的生物樣品的培養(yǎng)制備。e.無級調(diào)速，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，操作簡便安全。f.內(nèi)腔采用不銹鋼制作，抗腐蝕性能良好。3.恒溫搖床為什么要驗證對...
潔凈工作臺檢測
2022-04-22 潔凈工作臺檢測1.什么是潔凈工作臺潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設(shè)備，由箱體，風(fēng)機，預(yù)過濾器，高效（或超高效）空氣過濾器及電器控制系統(tǒng)組成。在工作狀態(tài)下能始終保持工作空間內(nèi)的風(fēng)速，空氣潔凈度，噪聲，振動和照明等性能參數(shù)滿足使用者的要求。潔凈工作臺分為垂直流工作臺和水平流工作臺兩種。廣泛應(yīng)用于局部要求潔凈度較高生產(chǎn)的區(qū)域，如：廣泛應(yīng)用于生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、食品加工等相關(guān)行業(yè)。2.潔凈工作臺的工作原理潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi)，潔凈空氣(進濾空氣)按設(shè)定的方向流動而形...
設(shè)備驗證是什么，如何做好驗證工作？
2022-04-22 設(shè)備驗證，指設(shè)備的生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)或者原材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實驗證狀，沒有發(fā)生漂移而進行的驗證?？煞譃閺娭菩浴⒃衮炞C和檢定、改變性再驗證、定期再驗證三種類型。和設(shè)備相關(guān)的情況有，一年一次的HEPA檢漏。對產(chǎn)品質(zhì)量造成重要影響的設(shè)備、系統(tǒng)的某種變更。對關(guān)鍵設(shè)備的定期再驗證等。設(shè)備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進行設(shè)備的抽查檢測，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作今天給大家介紹一下。一、...
快速無菌檢測全自動系統(tǒng)用于藥品快速無菌檢查的評價研究
2022-04-20 BACTECFX全自動系統(tǒng)用于藥品快速無菌快速檢查的評價研究上海市食品藥品檢驗所，國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測技術(shù)重點實驗室，上海201203摘要：目的：評價BACTECFX全自動系統(tǒng)用于無菌快速檢查的可行性。方法：選擇15種不同類型的無菌制劑，參照2015年版中國藥典四部藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則，以中國藥典無菌檢查法為參考，考察該方法的專屬性、檢測限、重復(fù)性的及耐用性。結(jié)果：專屬性試驗結(jié)果表明該系統(tǒng)適用于部分無菌制劑的無菌檢查，其中，對于丙泊在注射液，該系統(tǒng)的...
快速無菌檢測儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用
2022-04-20 快速無菌檢測儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用近年來，隨著一些創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，經(jīng)典方法已不能很好地適應(yīng)新形勢新情況。CAR-T細胞為近年來創(chuàng)新藥物中的明星品種，是一種特異性細胞免疫治療，將患者自體T細胞通過基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修飾的T細胞能夠靶向識別腫瘤細胞并對其進行攻擊，從而起到治療目的。與傳統(tǒng)無菌生物制品相比，CAR-T細胞制品在質(zhì)量屬性和無菌生產(chǎn)工藝上存在諸多特殊性，其個體差異大、產(chǎn)量少、效期短...

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