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GMP廠房驗(yàn)證的基本結(jié)構(gòu)有哪些?

更新時(shí)間:2022-04-18點(diǎn)擊次數(shù):885
  伴隨著當(dāng)今生物制藥企業(yè)廠房設(shè)施投資規(guī)模的不斷增大,廠房與工藝設(shè)計(jì)工作也越顯其重要性,不但要從法規(guī)符合性進(jìn)行審視,更需要從制藥企業(yè)如何獲取競(jìng)爭(zhēng)力的角度,重新審視GMP廠房驗(yàn)證的作用,以追求投資收益大化,是企業(yè)的繁榮之路,也是企業(yè)的生存所需。
  
  目前國(guó)內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時(shí),墻面采用企口型,而吊頂采用普通型彩鋼板,使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。
  
  緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝,這種方法使廠房?jī)?nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘,同時(shí)使門(mén)窗密閉程度提高,并在潔凈廠房?jī)?nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定,防止污染,達(dá)到GMP要求。
  
  潔凈廠房?jī)?nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強(qiáng)、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹(shù)脂地面,以提高潔凈度并使外觀平整明亮。GMP廠房驗(yàn)證采用免接觸式的感應(yīng)水龍頭和手消毒器,避免接觸污染,更符合GMP衛(wèi)生要求。
  
  采用空氣過(guò)濾系統(tǒng)的新三級(jí)過(guò)濾,即:新風(fēng)三級(jí)過(guò)濾(粗、中、亞高效過(guò)濾);中級(jí)過(guò)濾;未端高教過(guò)濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器,中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器約1O倍的壽命)將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過(guò)濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定,便于管理人員定期拆卸換洗。

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