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GMP驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需做好哪些事項(xiàng)？
2022-12-22 GMP驗(yàn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定："國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證。GMP驗(yàn)證取消后，在什么情況下需要申請(qǐng)GMP符合性檢查？根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，需要進(jìn)行GMP符合性檢查的...
關(guān)于生物制藥設(shè)備驗(yàn)證的V模型介紹
2022-12-05 何為生物制藥設(shè)備驗(yàn)證？在GMP中，所謂的設(shè)備驗(yàn)證是用來證實(shí)設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。這里提到的“設(shè)備”不僅包括生產(chǎn)設(shè)備，還包括水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室分析儀器等各種關(guān)鍵輔助公用設(shè)備。這些設(shè)備一旦發(fā)生問題往往可能影響到藥品的品質(zhì)和安全性因此其重要性不言而喻。設(shè)備驗(yàn)證的V模型：生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)與驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）中的驗(yàn)證項(xiàng)目和要求保持一致。具體實(shí)施過程中將驗(yàn)證步驟與設(shè)備的生命周期：...
廠房驗(yàn)證證究竟要干些什么?
2022-11-28 我們都知道，一切需要驗(yàn)證的東西，都是基于風(fēng)險(xiǎn)的，如果是一個(gè)零風(fēng)險(xiǎn)的事件，那么，是否驗(yàn)證，其實(shí)都無所謂的。對(duì)于廠房驗(yàn)證也是一樣，使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先分級(jí)方式，定量確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，將已識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與《風(fēng)險(xiǎn)成分定量分級(jí)表》比較，得出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性（O）風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S)可測(cè)定性(D)經(jīng)常發(fā)生（幾天一次）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)不易被發(fā)現(xiàn)，或者不存在能夠檢測(cè)。時(shí)常發(fā)生（幾周一次...
藥品GMP驗(yàn)證中目標(biāo)物的選擇及限度確定
2022-11-12 GMP的宗旨是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。制定有效的清潔規(guī)程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規(guī)程需要充分的清潔驗(yàn)證來證明。藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視GMP驗(yàn)證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設(shè)備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。清潔目標(biāo)物即GMP驗(yàn)證中需關(guān)注的殘留物，對(duì)于非無菌生產(chǎn)過程，通常包括活...
造成液相色譜儀液體泄漏的原因有哪些
2022-11-03 液相色譜儀的流動(dòng)相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統(tǒng)，內(nèi)部壓力高，但外部可確保無泄漏。如果一個(gè)部件泄漏，那就是故障。液體泄漏原因有兩個(gè)：1、與硬件接觸不當(dāng)更換流量管或柱等部件時(shí)，更換件的連接器接口不匹配，造成液體泄漏。值得注意的是，要注意的是不同公司之間的接頭生產(chǎn)存在很大差異，甚至同一廠商在不同時(shí)期生產(chǎn)的液相柱接頭也有很大區(qū)別。因此選擇PEEK連接器是更好的解決方案。它不僅具有良好的通用性，即便是手?jǐn)Q也能保證不漏液。即使接口本身匹配，如果操作不當(dāng)也會(huì)造成液體泄漏。操作不當(dāng)，一種...
要弄清儀器設(shè)備驗(yàn)證，首先要清楚這兩個(gè)概念
2022-08-29 說起儀器設(shè)備驗(yàn)證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時(shí)給客戶做的“4Q驗(yàn)證”?！?Q驗(yàn)證”可分為4個(gè)連續(xù)階段，依次是設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。但事實(shí)上，儀器驗(yàn)證的內(nèi)涵遠(yuǎn)不止“4Q驗(yàn)證”這么簡(jiǎn)單，“4Q驗(yàn)證”只屬于儀器驗(yàn)證的一部分。要弄清楚儀器驗(yàn)證，首先要清楚兩個(gè)概念，何為驗(yàn)證，何為儀器驗(yàn)證，根據(jù)ISO/IEC17025的定義，驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗(yàn)證則為對(duì)儀器進(jìn)行核查，通過保留驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的資料，證明某個(gè)儀器能...
生物制品GMP驗(yàn)證的清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需求
2022-08-15 生物制品的GMP驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對(duì)于全對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評(píng)估清潔工藝的有效性。清潔工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法作為有效控制藥品質(zhì)量的工具，已廣泛的應(yīng)用于各個(gè)制藥領(lǐng)域，GMP驗(yàn)證的活動(dòng)本身從重要性和復(fù)雜性兩個(gè)方面，均有強(qiáng)烈的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需求，同樣也是監(jiān)管部門的要求。1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別來自環(huán)境、設(shè)備、方法、化學(xué)和微生物實(shí)...
凝膠成像儀驗(yàn)證
2022-07-08 凝膠成像儀驗(yàn)證1：什么是凝膠成像儀？凝膠成像儀主要用于蛋白質(zhì)、核酸凝膠成像及分析，它的系統(tǒng)提供白光和紫外光以及藍(lán)光光源進(jìn)行拍攝凝膠，由系統(tǒng)自帶的圖像捕捉拍攝圖像，然后由系統(tǒng)自帶的圖像分析軟件對(duì)拍攝的圖像進(jìn)行分析。廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)等2：凝膠成像儀主要性能是什么呢？可通過儀器上的LED顯示屏17寸顯示屏,不用外置電腦(可選觸摸屏)進(jìn)行成像和分析。?可通過F/0.85,高清晰大口徑高通透定焦鏡頭與高靈敏度數(shù)碼制冷CCD的結(jié)合，使實(shí)驗(yàn)者擺脫煩瑣的傳統(tǒng)的暗室膠片曝光方式，方便快速高效...

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