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請記住,GMP車間不等于GMP驗證哦!

更新時間:2023-02-21點擊次數(shù):786
  GMP(Good Manufacturing Practice)中文翻譯是:良好操作規(guī)范。GMP從醫(yī)藥行業(yè)到化妝品、食品以及醫(yī)療器械行業(yè),倍受跨國集團、上市公司和行業(yè)巨頭的青睞。
  
  對于GMP車間&GMP驗證,兩者的了解有何誤區(qū)呢?一起來看看解答吧!
  
  誤區(qū)解答:
  
  我司(上海)生物科技根據(jù)多年的GMP質(zhì)量技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗,對有關(guān)GMP車間和GMP驗證的誤區(qū)進行解讀,旨在讓生產(chǎn)企業(yè)對GMP驗證有更深的了解,幫助企業(yè)達到GMP驗證要求,順利通過GMP驗證。
  
  GMP驗證的益處:
  
  通過GMP的實施與應(yīng)用并通過國際機構(gòu)的認證,使生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)量的同時,也有效地促進了質(zhì)量管理的提升,對企業(yè)合法合規(guī)的保障力度加大,更增加了買家和品牌方對生產(chǎn)企業(yè)的信心,甚至將工廠GMP驗證作為買家和品牌方納入供應(yīng)商管理的基本條件。
  
  誤區(qū)來源:
  
  由于GMP驗證的普及程度不夠,還有很大一部分生產(chǎn)企業(yè)達不到GMP的要求,故對GMP驗證產(chǎn)生了一些誤解。
  
  企業(yè)為了向外界“秀肌肉”,展示其雄厚的資本,習(xí)慣于建新工廠,在設(shè)備、設(shè)施上大手筆的投資,用上檔次的廠房彰顯企業(yè)的規(guī)模與實力,美名其曰“GMP車間”、“無塵車間”,更有甚者,直接宣稱工廠GMP車間就是GMP驗證。
  
  真叫GMP車間嗎?
  
  宣稱“GMP車間”是不恰當(dāng)?shù)?,頂多算是潔凈車間,而且需要根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的要求,設(shè)置一定的潔凈度等級,通過專業(yè)的檢測公司對車間的環(huán)境指標(biāo)(如溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子等)進行檢測后,且環(huán)境指標(biāo)滿足一定的要求,出具相應(yīng)的檢測報告,然后再宣稱才算。
  
  何為GMP驗證?
  
  GMP驗證則是指企業(yè)以良好的“硬件”為基礎(chǔ),在擁有滿足生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)施、設(shè)備的前提下,通過對“5M1E(人員、機器、物料、方法、環(huán)境、檢測)”等進行管控,結(jié)合文件制度進行運行實施一段時間以后,最終通過第三方認證機構(gòu)審核,收到GMP審核報告與證書的行為。
  
  GMP驗證講求“硬件”與“軟件”的結(jié)合,即良好的設(shè)施設(shè)備加上合適的質(zhì)量管理體系,預(yù)防生物、物理、化學(xué)等方面的危害為主,糾正、持續(xù)改進為輔的方式,使得企業(yè)內(nèi)部管理持續(xù)地符合規(guī)范的要求。
  
  良好的車間環(huán)境不等同于GMP驗證
  
  良好的車間環(huán)境只是生產(chǎn)企業(yè)順利通過GMP驗證的基礎(chǔ),同時,還需要有優(yōu)良的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理技術(shù)進行支撐,需要關(guān)鍵崗位人員受過GMP培訓(xùn),更需要企業(yè)高管的對質(zhì)量管理的重視及全員的參與!

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