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PCR擴增儀驗證

產(chǎn)品簡介

PCR擴增儀驗證PCR擴增儀又稱為PCR基因擴增儀、PCR核酸擴增儀、聚合酶鏈反應(yīng)核酸擴增儀,是利用PCR(Polymerase chain reaction,聚合酶鏈反應(yīng))技術(shù)對特定DNA擴增的一種儀器設(shè)備,被廣泛運用于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)實驗室中,例如用于判斷檢體中是否會表現(xiàn)某遺傳疾病的圖譜、傳染病的診斷、基因復(fù)制以及親子鑒定等。

更新時間:2024-12-07
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PCR擴增儀驗證如何做?

1971年,Dr. Kjell Kleppe在Journal of molecular biology期刊發(fā)表的文章中準(zhǔn)確、客觀地闡述了PCR方法。

1985年,美國PE-Cetus公司的Kary Mullis等人發(fā)明PCR技術(shù)。它推動了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)由細胞水平向分子水平、基因水平發(fā)展,是DNA測序的基礎(chǔ),它成為現(xiàn)代分子生物學(xué)發(fā)展過程中的一座里程碑。Mullis等也因此獲得了1993年的諾貝爾獎。


1:什么是PCR擴增儀呢?

PCR擴增儀又稱為PCR基因擴增儀、PCR核酸擴增儀、聚合酶鏈反應(yīng)核酸擴增儀,是利用PCR(Polymerase chain reaction,聚合酶鏈反應(yīng))技術(shù)對特定DNA擴增的一種儀器設(shè)備,被廣泛運用于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)實驗室中,例如用于判斷檢體中是否會表現(xiàn)某遺傳疾病的圖譜、傳染病的診斷、基因復(fù)制以及親子鑒定等。


2PCR擴增儀的工作原理是什么呢?

PCR技術(shù)的原理類似于DNA的天然復(fù)制過程,其特異性依賴于靶序列兩端互補的寡核苷酸引物,由變性-退火-延伸三個基本反應(yīng)步驟構(gòu)成。


3PCR擴增儀為什么要做驗證呢?

一般來講升降溫速度越快,實驗需要的時間越少,時間越少意味著在中間溫度可能產(chǎn)生的非特異擴增越少,并且通常升降溫速也反應(yīng)了設(shè)備控溫能力的好壞,一個穩(wěn)定的溫度循環(huán)是成功實現(xiàn)PCR所必需的。其中溫度控制的動、穩(wěn)態(tài)特性是影響PCR擴增結(jié)果正確與否的重要因素之一, 這包括溫度準(zhǔn)確性、升降溫速度、溫場均勻性、max超調(diào)溫度,需要驗證后方能繼續(xù)使用。


4PCR擴增儀驗證項目如下

4.1 安裝確認

4.2 運行功能確認

4.3 溫度示值誤差測試

4.4 溫度均勻度測試

4.5 溫度最大過沖測試

4.6 平均升降溫速率測試


公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控",為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

 

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