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疫苗冷藏箱/無源醫(yī)用冷藏箱如何驗證

更新時間:2022-03-28點擊次數:2550

疫苗冷藏箱如何驗證?


在如今病毒席卷全球的大背景下,各大生物醫(yī)藥企業(yè)都在如火如荼的研發(fā)、生產、申報可以有效應對的該病毒的相關疫苗,那么疫苗的貯存又有什么特殊要求呢?


1:何為疫苗冷藏箱?

疫苗冷藏箱是指為保證疫苗從生產企業(yè)導接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設備。


2:為什么疫苗需要特殊的溫度保存呢?

由于疫苗對溫度敏感,從疫苗制造部門導疫苗使用現場之間的每一個環(huán)節(jié),都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應用的疫苗生產、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個過程有妥善的冷藏設備,十一秒始終保持在規(guī)定溫度的保冷狀態(tài)之下,保證疫苗的合理小家不受損害。因此,疫苗冷藏箱應用而生。


3:醫(yī)用冷藏箱的保溫原理和保溫時限

首先:醫(yī)用冷藏箱是以高效絕熱材料為保溫箱體,配合內部放置一定數量的蓄冷劑,在密閉狀態(tài)下,可長時間有效保持向內處于較低溫度的裝置,其本身可自帶數字溫度計進行實時監(jiān)測。國內廠家聲稱的冷藏箱保溫時間通常是12h的倍數,如12h、24h、48h、72h、96h等,這個時間如何進行確定呢?


4:如何確認其貯藏溫度&保溫時限呢?

(1) 模擬負載狀態(tài);

(2) 制備冰盒或者冷藏箱自體制冷至疫苗儲存溫度;

(3) 根據箱體容積選擇合適數量,在合適的位置布控監(jiān)測探頭;

(4) 蓋上冷藏箱箱蓋,置于溫濕度穩(wěn)定的環(huán)境中;

(5) 實時監(jiān)測箱內溫度,根據疫苗的貯存溫度范圍,即可判斷出冷藏箱的有效保冷時限。


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公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。








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