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高壓滅菌鍋驗證

產(chǎn)品簡介

高壓滅菌鍋驗證高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備,適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位,對醫(yī)療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌,是理想的設(shè)備。

更新時間:2024-12-24
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高壓滅菌鍋驗證

1:高壓滅菌鍋是什么呢?

高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備,適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位,對醫(yī)療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌,是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強等優(yōu)點, 使用不當(dāng),可導(dǎo)致滅菌的失敗。


2:高壓滅菌鍋的原理是什么呢?

在密閉的鍋體內(nèi),加熱水產(chǎn)生蒸汽,密閉空間蒸汽不能外溢,壓力不斷上升,使水的沸點不斷提高,從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。 在0.24MPa的壓力下,鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃。 在此蒸汽溫度下,可以很快殺死各種細(xì)菌及其高度耐熱的芽孢。


3:為什么高壓滅菌鍋要做驗證呢?

高壓滅菌器是生物制藥行業(yè)的核心關(guān)鍵設(shè)備。在實施GMP的進(jìn)程中引人無菌保證的概念及驗證是高壓滅菌設(shè)備質(zhì)量管理里程碑式的事件。特別是驗證,現(xiàn)在是法規(guī)要求,強制執(zhí)行項目之一對驗證的定義是:通過一系列的活動產(chǎn)生文件證明某一個程序(操作)能夠達(dá)到某個預(yù)期的目的?,F(xiàn)在,高壓滅菌器的驗證已成為生物制藥廠家質(zhì)量管理中的重要一環(huán)。高壓滅菌器的熱分布驗證作為高壓滅菌器驗證中的強制執(zhí)行項日,擁有極其的重要性及地位。


4:高壓滅菌鍋驗證項目如下

4.1 安裝確認(rèn)

4.2 運行功能確認(rèn)

4.3 報警功能確認(rèn)

4.4 溫度壓力探頭控制偏差

4.5 熱分布試驗(空載和滿載)

4.6 熱穿透試驗

高壓滅菌鍋驗證

 

公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于同行);我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控",為了讓生物制藥更安全而努力。

 我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。



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