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設(shè)備進(jìn)行GMP驗(yàn)證時(shí)需注意的事項(xiàng)說(shuō)明

更新時(shí)間:2022-05-26點(diǎn)擊次數(shù):1168
  GMP驗(yàn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、*的國(guó)際管理體系。因此設(shè)備驗(yàn)證時(shí)這些要點(diǎn)一定要注意:
  
  1、現(xiàn)場(chǎng)保持清潔整齊,所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場(chǎng),不得出現(xiàn)個(gè)人生活用品。
  
  2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全,所有需QA簽字(如清場(chǎng)合格證)的空白狀態(tài)卡必須受控,不得隨意放置于現(xiàn)場(chǎng)。
  
  3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。
  
  4、*檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識(shí)(包括操作間、管道、設(shè)備等)是否齊全、內(nèi)容(包括內(nèi)容物料名稱、批號(hào)和數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)狀態(tài)等)完整,是否在有效期之內(nèi)。
  
  特別提醒:有個(gè)別儀器、儀表及設(shè)備兩天均要過(guò)校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)“有效期”,注意落實(shí)校驗(yàn)及維護(hù)保養(yǎng)工作,及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
  
  5、注意稱量校準(zhǔn)法碼、校準(zhǔn)記錄要放于現(xiàn)場(chǎng)。
  
  6、GMP驗(yàn)證檢查時(shí),生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有積水,發(fā)現(xiàn)必須及時(shí)清除。
  
  7、注意物料購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求,帳卡物相符、“待驗(yàn)、合格、不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚;不合格品一定要隔離存放。
  
  8、特別注意毒性藥材的管理,標(biāo)識(shí)、記錄一定要齊全。
  
  9、提取車間相關(guān)人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機(jī)溶媒管理規(guī)程”和“藥渣處理管理規(guī)程”內(nèi)容并按此正確回答問(wèn)題;特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。
  
  10、一定要注意印刷性包材的保管(均為專人保管,專柜上鎖)、領(lǐng)用(均為專人,記錄正確)、銷毀(剩余已打印批號(hào)的包材有銷毀記錄,銷毀時(shí)一定要QA在場(chǎng),并有其簽字)。
  
  11、車間清潔用工具(如抹布)分類(按擦拭房間、設(shè)備內(nèi)外表面)管理。
  
  12、現(xiàn)場(chǎng)GMP驗(yàn)證時(shí),一定要細(xì)查操作人員健康狀況,如有感冒及體表有外傷等人員,堅(jiān)決不得進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。

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