程序降溫儀如何驗證

1：程序降溫儀是什么呢？

程序降溫儀是實現(xiàn)生物樣本低溫凍存的關(guān)鍵設(shè)備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉(zhuǎn)移時，可以介導(dǎo)生物樣本的降溫過程。廣泛應(yīng)用在干細(xì)胞移植、臍血凍存、眼角膜、心臟瓣膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領(lǐng)域，并正在向低溫材料學(xué)科和農(nóng)牧領(lǐng)域擴展。

2：程序降溫儀主要性能是什么呢？

樣品凍存過程中，降溫速率是影響細(xì)胞復(fù)蘇活性的關(guān)鍵因素：過快/過慢都會對細(xì)胞造成損傷以致影響復(fù)蘇活性。降溫速度過快時，細(xì)胞內(nèi)的水迅速結(jié)晶，冰晶會對細(xì)胞造成內(nèi)部損傷；如果降溫速度過慢，細(xì)胞外的水先結(jié)冰，會在細(xì)胞內(nèi)外產(chǎn)生滲透壓，會造成細(xì)胞脫水，降低細(xì)胞復(fù)蘇率。

以上問題，可通過程序降溫儀對降溫速率的“精細(xì)控制"輕松解決——降溫的不同階段，采用不同的降溫速率，可有效減少細(xì)胞損傷，提高復(fù)蘇率。一般為“先慢凍，后快凍"。

3：程序降溫儀的工作原理是什么呢？

通過微處理器控制系統(tǒng)和電磁閥，控制噴入腔體中的液氮量來精確控制降溫速率。其優(yōu)點是：控溫精確，受外界環(huán)境影響小。尤其是處理大體積樣本時，快速噴入的大量液氮更易帶走樣本中的潛熱，從而快速降溫，保證更好的樣本復(fù)蘇活性。

4：程序降溫儀為什么要做溫度驗證呢？

首先客戶看中這款產(chǎn)品的慢凍的特點，PQ要求當(dāng)然是瓶內(nèi)樣品的溫度均勻度和加速度的穩(wěn)定性符合客戶的工藝需求，所以需要數(shù)據(jù)支撐而做驗證。

5：程序降溫儀驗證的項目如下

5.1 安裝確認(rèn)

5.2 運行功能確認(rèn)

5.3 報警功能確認(rèn)

5.4 噪聲確認(rèn)

5.5 溫度分布試驗

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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