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高壓滅菌鍋如何驗(yàn)證

更新時(shí)間:2022-04-01點(diǎn)擊次數(shù):3286

高壓滅菌鍋如何驗(yàn)證

1:高壓滅菌鍋是什么呢?

高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備,適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位,對(duì)醫(yī)療器械、敷料、實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌,是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn), 使用不當(dāng),可導(dǎo)致滅菌的失敗。


2:高壓滅菌鍋的原理是什么呢?

在密閉的鍋體內(nèi),加熱水產(chǎn)生蒸汽,密閉空間蒸汽不能外溢,壓力不斷上升,使水的沸點(diǎn)不斷提高,從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。 在0.24MPa的壓力下,鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃。 在此蒸汽溫度下,可以很快殺死各種細(xì)菌及其高度耐熱的芽孢。


3:為什么高壓滅菌鍋要做驗(yàn)證呢?

高壓滅菌器是生物制藥行業(yè)的核心關(guān)鍵設(shè)備。在實(shí)施GMP的進(jìn)程中引人無菌保證的概念及驗(yàn)證是高壓滅菌設(shè)備質(zhì)量管理里程碑式的事件。特別是驗(yàn)證,現(xiàn)在是法規(guī)要求,強(qiáng)制執(zhí)行項(xiàng)目之一對(duì)驗(yàn)證的定義是:通過一系列的活動(dòng)產(chǎn)生文件證明某一個(gè)程序(操作)能夠達(dá)到某個(gè)預(yù)期的目的?,F(xiàn)在,高壓滅菌器的驗(yàn)證已成為生物制藥廠家質(zhì)量管理中的重要一環(huán)。高壓滅菌器的熱分布驗(yàn)證作為高壓滅菌器驗(yàn)證中的強(qiáng)制執(zhí)行項(xiàng)日,擁有極其的重要性及地位。


4:高壓滅菌鍋的驗(yàn)證項(xiàng)目如下

4.1安裝確認(rèn)

4.2 運(yùn)行功能確認(rèn)

4.3 報(bào)警功能確認(rèn)

4.4 溫度壓力探頭控制偏差

4.5 熱分布試驗(yàn)(空載和滿載)

4.6 熱穿透試驗(yàn)

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    公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗(yàn)。自主品牌:華譜(上海)檢測(cè)技術(shù)有限公司、澤恒計(jì)量檢測(cè)(北京)有限公司。

 


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