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如何能區(qū)分出GMP驗(yàn)證與GMP認(rèn)證的不同之處
2023-06-12 GMP（GoodManufacturingPractice）是藥品、醫(yī)療器械等制造和管理過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。而GMP驗(yàn)證和認(rèn)證則是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的重要環(huán)節(jié)。首先，我們需要明確兩個(gè)術(shù)語的含義：GMP驗(yàn)證指對制造車間/生產(chǎn)線/設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)、測試以及記錄等活動(dòng)，以確保其符合GMP標(biāo)準(zhǔn)；而GMP認(rèn)證則是由第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行評估并發(fā)放證書，確認(rèn)企業(yè)所實(shí)施的質(zhì)量管理體系與行為符合相關(guān)要求，并能夠始終如一地達(dá)到預(yù)期效果。雖然這兩個(gè)過程都有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量...
設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)如何保證安全性？
2023-06-05 設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)是一個(gè)重要的安全工具，用于確保設(shè)備和系統(tǒng)符合特定的安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。為了保障設(shè)備驗(yàn)證的安全性，需要采取一系列措施，包括以下方面：1、認(rèn)證和授權(quán)機(jī)制設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)該實(shí)現(xiàn)有效的認(rèn)證和授權(quán)機(jī)制，以確保只有經(jīng)過授權(quán)和認(rèn)證的用戶可以訪問和使用服務(wù)。對于外部用戶，通常需要提供身份驗(yàn)證和訪問控制機(jī)制，例如用戶名和密碼、雙因素認(rèn)證等。對于內(nèi)部用戶，則需要實(shí)施更加嚴(yán)格的權(quán)限管理，限制用戶的操作和數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。2、數(shù)據(jù)加密和傳輸安全設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)涉及到大量的敏感數(shù)據(jù)，包括設(shè)備信息、驗(yàn)證結(jié)果等...
GMP驗(yàn)證有哪些挑戰(zhàn)？
2023-05-23 GMP驗(yàn)證是制藥行業(yè)中非常重要的一環(huán)，它有助于確保制藥產(chǎn)品的安全性、可靠性和質(zhì)量。但是，進(jìn)行GMP驗(yàn)證時(shí)會(huì)面臨許多挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)可能會(huì)影響制藥公司的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理系統(tǒng)。在本文中，我將探討一些常見的GMP驗(yàn)證挑戰(zhàn)及其解決方法。一、制藥公司需要遵守不斷變化的監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。各國家和地區(qū)對于藥品制造和銷售的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不斷更新和修改，制藥企業(yè)必須跟進(jìn)這些變化，并相應(yīng)地更新其驗(yàn)證過程。為了應(yīng)對這個(gè)挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)應(yīng)該建立一個(gè)團(tuán)隊(duì)，專門負(fù)責(zé)跟進(jìn)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化，并對驗(yàn)證流程進(jìn)行必要...
廠房驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)有哪些
2023-05-16 廠房驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)是確保廠房建設(shè)符合相關(guān)規(guī)定和要求的重要步驟。為了達(dá)到這一目的，需要注意以下幾個(gè)方面：1、確定驗(yàn)證目標(biāo)：在設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案之前，必須明確驗(yàn)證的目標(biāo)是什么。例如，驗(yàn)證建筑物是否滿足建筑法規(guī)和消防安全要求，驗(yàn)證電氣設(shè)備是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)等。2、確定驗(yàn)證方法：根據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)，選擇合適的驗(yàn)證方法。常見的驗(yàn)證方法包括檢查、測試、樣品分析等。對于復(fù)雜的驗(yàn)證目標(biāo)，可以考慮采用多種驗(yàn)證方法相結(jié)合的方式。3、制定驗(yàn)證計(jì)劃：根據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)和方法，制定詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)包含驗(yàn)證任務(wù)、驗(yàn)...
無耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的操作要領(lǐng)
2023-05-08 細(xì)胞計(jì)數(shù)儀是一種常用的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，用于定量測量細(xì)胞數(shù)量和大小。無耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀是指在使用過程中不需要添加任何試劑或其他消耗品的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀。下面是使用細(xì)胞計(jì)數(shù)儀時(shí)需要注意的幾點(diǎn)。首先，在使用細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之前，必須保證儀器干凈且工作正常。應(yīng)該定期對細(xì)胞計(jì)數(shù)儀進(jìn)行維護(hù)和清潔，包括清洗流路、更換燈管等。此外，還要確保儀器處于適宜的環(huán)境條件下，例如溫度、濕度和電壓穩(wěn)定等。其次，在進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)時(shí)，需要準(zhǔn)確地掌握操作技巧。一些無耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀可能需要用戶自行調(diào)節(jié)光源亮度、聚焦和調(diào)整圖像，因此...
滅菌設(shè)備驗(yàn)證的注意細(xì)節(jié)
2023-04-24 作為醫(yī)療設(shè)備中的一個(gè)重要組成部分，滅菌設(shè)備的驗(yàn)證是非常重要的，因?yàn)槟軌蝌?yàn)證設(shè)備能夠從徹底地滅菌繼續(xù)提供安全，可靠和有效的服務(wù)給患者。以下是一些關(guān)于滅菌設(shè)備驗(yàn)證的注意事項(xiàng)。1、參考準(zhǔn)則驗(yàn)證滅菌設(shè)備必須遵循國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO11135，ISO17665和AAMIST79等。這些準(zhǔn)則提供詳細(xì)的驗(yàn)證程序和指南。2、周期性驗(yàn)證驗(yàn)證滅菌設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期周期性的驗(yàn)證，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。建議將驗(yàn)證每次操作都記錄在設(shè)備操作日志中。3、驗(yàn)證質(zhì)量管理驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)僅由專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證人員或有合適訓(xùn)練...
使用制藥超純水應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)
2023-04-12 制藥超純水是制藥行業(yè)的重要水源，也是制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料。因此，對于超純水的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用，都需要嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量安全，達(dá)到優(yōu)良的制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。首先，超純水應(yīng)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：1、電阻率：18.2MegaOhm-cm2、總有機(jī)碳(TOC)：不超過0.5ppb3、細(xì)菌：不應(yīng)檢測到有細(xì)菌4、非揮發(fā)性殘留物：不應(yīng)超過1mg/L以上數(shù)值均是超純水制造中必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)。其次，在超純水的制造過程中，需要遵循以下規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：1、使用特制材料：超純水制造中使用的所有材料必須是非...
超微量分光光度計(jì)的故障排除指南
2023-04-04 超微量分光光度計(jì)是一種專業(yè)的儀器，用于進(jìn)行分子濃度等微小變化的檢測。在使用中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)故障問題，需要進(jìn)行處理。下面將介紹一些常見的光度計(jì)故障處理方法。1、光源問題超微量分光光度計(jì)的光源非常重要，如果光源出現(xiàn)故障，就會(huì)影響到檢測結(jié)果。一些光源故障的現(xiàn)象包括：發(fā)光不均勻、亮度變暗、光線不穩(wěn)定等等。這時(shí)，可以先檢查燈泡是否需要更換，或者進(jìn)行清潔。如果問題依然存在，可以考慮更換光源或者進(jìn)行維修。2、光學(xué)路徑問題光學(xué)路徑是指從光源到樣品的路徑，若路徑發(fā)生故障，則會(huì)導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)誤差...

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