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細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證評(píng)估復(fù)蘇后細(xì)胞的各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)是否滿足細(xì)胞培養(yǎng)工藝要求來(lái)進(jìn)行性能確認(rèn),充分做到通過(guò)細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗(yàn)證,建立客戶對(duì)于細(xì)胞復(fù)蘇儀的使用信心及滿足工藝要求。

更新時(shí)間:2024-12-07
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細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證更全面的3Q驗(yàn)證

細(xì)胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟,大多數(shù)企業(yè)仍然堅(jiān)持使用傳統(tǒng)的水浴法進(jìn)行細(xì)胞的復(fù)蘇,而對(duì)于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細(xì)胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任,有的企業(yè)雖然配套了自動(dòng)復(fù)蘇儀,但是由于缺乏實(shí)質(zhì)性的細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證和確認(rèn)因此在心里不太敢使用新型設(shè)備,還是堅(jiān)持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗(yàn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),我們通過(guò)去全面的驗(yàn)證為您打消顧慮,確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實(shí)際使用要求。接下來(lái)從幾方面來(lái)為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。

1. 傳統(tǒng)水浴細(xì)胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇儀復(fù)蘇法的對(duì)比

(1)傳統(tǒng)的細(xì)胞復(fù)蘇流程:將凍存細(xì)胞從液氮或者-80℃冰箱中取出后,迅速轉(zhuǎn)移至提前預(yù)溫好的37℃水浴鍋內(nèi),進(jìn)行細(xì)胞解凍,復(fù)蘇時(shí)間約180s左右;解凍結(jié)束后,將凍存管使用酒精無(wú)塵布或異丙醇無(wú)塵布輕輕擦拭外壁殘留水珠,轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi)進(jìn)行進(jìn)一步的復(fù)蘇操作。

(2)復(fù)蘇儀復(fù)蘇細(xì)胞流程:提前開(kāi)機(jī),預(yù)熱復(fù)蘇儀,待預(yù)熱完成后,即可按照儀器的使用操作進(jìn)行復(fù)蘇,整個(gè)復(fù)蘇過(guò)程不需人為干預(yù),復(fù)蘇完成后,凍存管自動(dòng)彈出,進(jìn)行擦拭后,在生物安全柜內(nèi)完成復(fù)蘇即可。

2. 復(fù)蘇儀復(fù)蘇細(xì)胞的優(yōu)勢(shì)

經(jīng)性能確認(rèn)的復(fù)蘇儀,復(fù)蘇效果、復(fù)蘇性能均滿足客戶的使用要求,其在操作過(guò)程中,避免了傳統(tǒng)水浴復(fù)蘇方法所面臨的問(wèn)題:(1)需對(duì)水浴鍋進(jìn)行消毒,提前2小時(shí)設(shè)置開(kāi)啟水浴鍋進(jìn)行預(yù)熱,以保證溫度滿足復(fù)蘇要求;(2)由于凍存管經(jīng)超低溫環(huán)境迅速轉(zhuǎn)移至37℃水浴中,很可能造成管蓋松動(dòng)的情況,在水浴復(fù)蘇過(guò)程中需要人為對(duì)其進(jìn)行解凍,復(fù)蘇時(shí)間把握因人而異,可能有污染細(xì)胞的風(fēng)險(xiǎn),對(duì)于細(xì)胞復(fù)蘇的操作來(lái)說(shuō)面臨的風(fēng)險(xiǎn)還是很大的。因此,復(fù)蘇儀在進(jìn)行3Q驗(yàn)證的背景下,可以滿足日常的研發(fā)或生產(chǎn)使用。

3.細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證的實(shí)施

我們會(huì)結(jié)合設(shè)備自身性能以及客戶日常使用的要求綜合實(shí)施相關(guān)性能確認(rèn),包括:復(fù)蘇儀預(yù)熱溫度、解凍細(xì)胞溫度的確認(rèn);以及如何評(píng)估復(fù)蘇后細(xì)胞的各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)是否滿足細(xì)胞培養(yǎng)工藝要求來(lái)進(jìn)行性能確認(rèn),充分做到通過(guò)細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗(yàn)證,建立客戶對(duì)于細(xì)胞復(fù)蘇儀的使用信心及滿足工藝要求。

公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家,對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團(tuán)隊(duì)專門(mén)研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于同行);我們開(kāi)發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開(kāi)發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開(kāi)發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無(wú)線探頭,降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?,所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控",為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時(shí)、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)



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