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冷藏箱驗證

產品簡介

冷藏箱驗證冷藏箱是指為保證yi miao從生產企業(yè)導接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設備。

更新時間:2024-12-07
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冷藏箱驗證


1:何為冷藏箱?

冷藏箱是指為保證yi miao從生產企業(yè)導接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設備。

2:冷藏箱的保溫原理和保溫時限

首先:冷藏箱是以高效絕熱材料為保溫箱體,配合內部放置一定數(shù)量的蓄冷劑,在密閉狀態(tài)下,可長時間有效保持向內處于較低溫度的裝置,其本身可自帶數(shù)字溫度計進行實時監(jiān)測。國內廠家聲稱的冷藏箱保溫時間通常是12h的倍數(shù),如12h、24h48h、72h、96h等,這個時間如何進行確定呢?

3:如何確認其貯藏溫度&保溫時限呢?

(1)  模擬負載狀態(tài);

(2)  制備冰盒或者冷藏箱自體制冷至yi miao儲存溫度;

(3)  根據箱體容積選擇合適數(shù)量,在合適的位置布控監(jiān)測探頭;

(4)  蓋上冷藏箱箱蓋,置于溫濕度穩(wěn)定的環(huán)境中;

(5)  實時監(jiān)測箱內溫度,根據疫苗的貯存溫度范圍,即可判斷出冷藏箱的有效保冷時限。

冷藏箱驗證


 


公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控",為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。






 

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