陰涼庫驗證

醫(yī)用冷庫庫體一般采用硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，使用高壓發(fā)泡工藝一次灌注成型，庫板用雙面彩鋼板采用*的偏心鉤和槽鉤，庫板偏心式的連接方式實現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密連接，優(yōu)異的密封性的減少冷氣泄漏，增強(qiáng)隔熱效果。冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

常見溫度范圍：

疫苗庫：0℃~8℃ 可用于儲存疫苗，藥劑等。

藥品（試劑）庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品、體外診斷試劑及生物制品等。

低溫保溫庫：-25℃~-15℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄5《驗證管理》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等法規(guī)文件均對冷庫驗證做出要求，并明確了冷庫驗證的目的、實施方案、內(nèi)容等詳細(xì)規(guī)定。

冷庫驗證主要內(nèi)容分類：

URS：用戶需求

DQ：設(shè)計確認(rèn)

IQ：安裝確認(rèn)

QQ：運(yùn)行確認(rèn)

PQ：性能確認(rèn)