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當前位置:首頁新聞資訊GMP驗證需要的資料主要有如下內(nèi)容

GMP驗證需要的資料主要有如下內(nèi)容

更新時間:2022-10-22點擊次數(shù):1360
  GMP驗證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原材料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面滿足衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的操作規(guī)范,幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并改進。
  
  那么GMP認證資料有哪些?
  
  需要的資料主要有: 
  
  1、用戶需求文件(URS) 
  
  由工藝技術(shù)人員和設(shè)備技術(shù)人員共同起草一份綜合了各部門(生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門、新產(chǎn)品研發(fā)部門等)意見的用戶需求文件(URS)。 
  
  2、設(shè)備選型評審資料:
  
  選型評審主要內(nèi)容
  
 ?。?)評審設(shè)備功能是否滿足用戶需求 
  
  是否滿足生產(chǎn)工藝要求; 
  
  是否滿足產(chǎn)能要求
  
  是否符合GMP驗證要求,并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量; 
  
  操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng); 
  
  是否具有在線檢測、監(jiān)控、記錄功能; 
  
  對易燃、易爆位置設(shè)備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施; 
  
  對設(shè)備在運行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施。 
  
 ?。?)評審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否*合理 
  

GMP驗證

 

  GMP驗證是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準; 
  
  性能參數(shù)是否*、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢;
  
  設(shè)備傳動結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可簡單,如采用連桿機構(gòu)、氣動機構(gòu)、標準傳動機構(gòu)等;  
  
  設(shè)備接觸藥品表面易清潔、表面光潔,平整,*,易清洗; 
  
  接觸藥品的材料應(yīng)采用不與其發(fā)生反應(yīng)、吸附、或向藥品中釋放有影響的物質(zhì),
  
  通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡膠等材料。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料,如:石棉制品;  
  
  設(shè)備的潤滑和冷卻部位應(yīng)可靠密封,防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄露對藥品或包裝材料造成污染,對有藥品污染風險的部位應(yīng)使用食品級潤滑油脂和冷卻液;
  
  對生產(chǎn)過程中釋放大量粉塵的設(shè)備,應(yīng)局部封閉并有吸塵或除塵裝置,應(yīng)經(jīng)過過濾后排放至房外,設(shè)備的出風口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置; 
  
  易發(fā)生差錯的部位安裝相適應(yīng)的檢測裝置,并有報警和自動剔除功能。  
  
 ?。?)對直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患采取一票否決制 
  
  設(shè)備電氣安全性能; 
  
  壓力容器的耐壓密封性能; 
  
  可能對藥品造成污染;
  
  藥品計量準確性不符合要求。 
  
  3、設(shè)備采購招投標文件、合同書 
  
  4、設(shè)計確認文件(DQ)
  
  對于標準設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認可免于設(shè)計確認,對于非標設(shè)備必須進行設(shè)計確認。設(shè)計確認必須證實設(shè)計文件已*了用戶需求。設(shè)計文件、圖紙、技術(shù)規(guī)范應(yīng)達到設(shè)備購買合同技術(shù)條款的要求。
  
  5、生產(chǎn)地測試文件(FAT) 
  
  在發(fā)貨前,設(shè)備必須接受在供應(yīng)商工廠或車間里進行的工廠接收測試(FAT),測試草案應(yīng)當由供應(yīng)商提前準備并在進行FAT前獲得設(shè)備使用方的批準。 
  
  6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料: 
  
  GMP驗證設(shè)備維修手冊、備件手冊、外購件技術(shù)資料、設(shè)備所用材料材質(zhì)證明書、對操作維修人員的培訓方案、特種設(shè)備檢測報告;儀表、計量器具鑒定證明到貨裝箱單。 

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