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關于生物制藥設備驗證的V模型介紹

更新時間:2022-12-05點擊次數:1079
  何為生物制藥設備驗證?在GMP中,所謂的設備驗證是用來證實設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標,符合生產工藝要求,保證所生產出的產品達到并超過質量標準,從設備方面為產品質量提供保證。
  
  這里提到的“設備”不僅包括生產設備,還包括水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、實驗室分析儀器等各種關鍵輔助公用設備。這些設備一旦發(fā)生問題往往可能影響到藥品的品質和安全性因此其重要性不言而喻。
  
  設備驗證的V模型:
  
  生產設備的驗證應與驗證主計劃(VMP)中的驗證項目和要求保持一致。具體實施過程中將驗證步驟與設備的生命周期:計劃與需求,設計與制造,確認,使用,報廢等階段相結合,再把風險評估貫穿始終,就形成了基于設備生命周期驗證的V模型。
  
  在生物制藥設備驗證的過程中,首先遇到的問題是確定哪些生產設備需要進行驗證,所有的設備都進行驗證是理想的狀態(tài),但需要工廠投入大量的工作和資源,也同時造成眉毛胡子一把抓,分不清工作的主次,往往事倍功半。
  
  比較常用的方法是由藥廠的各部門組成驗證小組,對實際生產工藝,生產環(huán)境和產品性質等影響產品質量的因素進行分析,再通過風險評估進行設備關鍵性評估(SIA),對生產或藥品質量有直接影響的設備需要進行驗證,而其他間接影響的設備只需要做調試和確認即可。

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