生物制品的GMP驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評估清潔工藝的有效性。

　　

　　清潔工藝的風(fēng)險(xiǎn)評估，風(fēng)險(xiǎn)評估方法作為有效控制藥品質(zhì)量的工具，已廣泛的應(yīng)用于各個(gè)制藥領(lǐng)域，GMP驗(yàn)證的活動(dòng)本身從重要性和復(fù)雜性兩個(gè)方面，均有強(qiáng)烈的風(fēng)險(xiǎn)評估的需求，同樣也是監(jiān)管部門的要求。

　　

　　1、風(fēng)險(xiǎn)識別：識別來自環(huán)境、設(shè)備、方法、化學(xué)和微生物實(shí)體以及人員的危害。這些危害可能會(huì)對清潔后的殘留物產(chǎn)生影響，因此被認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)。

　　

　　2、風(fēng)險(xiǎn)分析：進(jìn)一步分析這些風(fēng)險(xiǎn)，以更好地理解這個(gè)過程，然后根據(jù)它們對清潔的影響進(jìn)行優(yōu)先排序。在此階段，通過設(shè)計(jì)評審、數(shù)據(jù)評審和研究來增加工藝知識，以了解工藝參數(shù)、設(shè)備、環(huán)境和人員之間的相互作用。

　　

　　3、風(fēng)險(xiǎn)評估：對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，識別額外的控制措施以降低風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)降低）或接受風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)接受）。

　　

　　4、風(fēng)險(xiǎn)控制：在風(fēng)險(xiǎn)控制過程中，對可接受的風(fēng)險(xiǎn)做出決定，并完成控制策略，以確保減輕的設(shè)計(jì)、程序和技術(shù)控制得以實(shí)施并保持到位。此控制策略正式傳達(dá)給利益相關(guān)者。

　　

　　5、風(fēng)險(xiǎn)回顧：應(yīng)定期或當(dāng)重大或新的危害出現(xiàn)時(shí)，如新產(chǎn)品的引入，重大事件或活動(dòng)發(fā)生后，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧。