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生物制品GMP驗(yàn)證的清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需求

更新時(shí)間:2022-08-15點(diǎn)擊次數(shù):902
  生物制品的GMP驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證,是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待,對(duì)于全對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理,保證清潔方法的持續(xù)有效,并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評(píng)估清潔工藝的有效性。
  
  清潔工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法作為有效控制藥品質(zhì)量的工具,已廣泛的應(yīng)用于各個(gè)制藥領(lǐng)域,GMP驗(yàn)證的活動(dòng)本身從重要性和復(fù)雜性兩個(gè)方面,均有強(qiáng)烈的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需求,同樣也是監(jiān)管部門的要求。
  

GMP驗(yàn)證

 

  1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別:識(shí)別來自環(huán)境、設(shè)備、方法、化學(xué)和微生物實(shí)體以及人員的危害。這些危害可能會(huì)對(duì)清潔后的殘留物產(chǎn)生影響,因此被認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)。
  
  2、風(fēng)險(xiǎn)分析:進(jìn)一步分析這些風(fēng)險(xiǎn),以更好地理解這個(gè)過程,然后根據(jù)它們對(duì)清潔的影響進(jìn)行優(yōu)先排序。在此階段,通過設(shè)計(jì)評(píng)審、數(shù)據(jù)評(píng)審和研究來增加工藝知識(shí),以了解工藝參數(shù)、設(shè)備、環(huán)境和人員之間的相互作用。
  
  3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,識(shí)別額外的控制措施以降低風(fēng)險(xiǎn)(風(fēng)險(xiǎn)降低)或接受風(fēng)險(xiǎn)(風(fēng)險(xiǎn)接受)。
  
  4、風(fēng)險(xiǎn)控制:在風(fēng)險(xiǎn)控制過程中,對(duì)可接受的風(fēng)險(xiǎn)做出決定,并完成控制策略,以確保減輕的設(shè)計(jì)、程序和技術(shù)控制得以實(shí)施并保持到位。此控制策略正式傳達(dá)給利益相關(guān)者。
  
  5、風(fēng)險(xiǎn)回顧:應(yīng)定期或當(dāng)重大或新的危害出現(xiàn)時(shí),如新產(chǎn)品的引入,重大事件或活動(dòng)發(fā)生后,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧。

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